El 25 de febrero de 2022 la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha aprobado el ‘Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia’. Es promovido por Farmaindustria y se convierte en el primer código de conducta sectorial aprobado desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Ámbito de aplicación del código de conducta
Este código regula cómo hay que aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos. También regula las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo. Su ámbito de aplicación es nacional, aunque también aspira a ser un referente a nivel europeo al ser el primer código en este ámbito que ha sido aprobado en Europa.
Los códigos de conducta: qué son y qué aportan
Estos códigos constituyen un elemento de autorregulación voluntario que responde a las necesidades específicas del sector de actividad que:
- regulan, aportan garantías para los derechos y libertades de las personas,
- son un valor añadido a la normativa aplicable,
- deben ser aprobados por la autoridad de control.
Qué regula el código
Se regulan:
- la aplicación de los principios de protección de datos,
- la evaluación de impacto,
- la codificación de datos,
- el ejercicio de derechos,
- la responsabilidad de los distintos intervinientes en un ensayo,
- las bases legitimadoras de los tratamientos,
- el régimen de las transferencias internacionales de datos,
- las obligaciones en cuanto a las brechas de seguridad,
- etc.
Entre otras cosas, el código establece un procedimiento de mediación, voluntario y gratuito. Este procedimiento permite dar una respuesta ágil a las posibles reclamaciones que planteasen los interesados frente a las entidades adheridas.
Supervisión del código de conducta
La AEPD ha acreditado como organismo para la supervisión y control del código al OGCC, Órgano de Gobierno del Código de Conducta. Este organismo, internamente, actuará con plena independencia en el ejercicio de sus funciones.
